Medizinprodukte UDI-konform lasermarkieren

Trumpf bringt eine schlüsselfertige Komplettlösung für das UDI-konforme Lasermarkieren von Medizinprodukten an den Start. Sie besteht aus einem Markierlaser und einem UDI-Software-Modul – beide Komponenten kommen aus einer Hand von Trumpf. So können Medizinprodukte einheitlich gekennzeichnet werden, damit sie sich lückenlos über die gesamte Lieferkette rückverfolgen lassen.

10. Februar 2017
Medizinisches Instrument mit UDI-Code (Bild: Trumpf)
Bild 1: Medizinprodukte UDI-konform lasermarkieren (Medizinisches Instrument mit UDI-Code (Bild: Trumpf))

Medizinprodukte müssen mittlerweile einheitlich gekennzeichnet sein, damit sie sich lückenlos rückverfolgen lassen. Hierbei sorgen einheitliche Standards für Vertrauen und Sicherheit. In den USA hat die Gesundheitsbehörde FDA ein weltweit einheitliches Kennzeichnungssystem eingeführt: den sogenannten UDI-Code (Unique Device Identification). Auf jedem Medizinprodukt muss ein solcher UDI-Code maschinenlesbar dauerhaft angebracht sein und sich in einer zentralen Datenbank abgleichen lassen.

Software und Markierlaser aus einer Hand

Der UDI-Code, häufig im Format eines linearen Barcodes oder zweidimensionalen Datamatrix-Codes, besteht aus einem statischen und einem dynamischen Teil. Der statische Teil ist ein spezifischer Code für das jeweilige Produkt, während sich der dynamische Teil mit jeder Produktcharge ändert. Aktuell gibt es drei akkreditierte UDI-Standards: GS1, HIBC und ISBT 128.

Trumpf hat jetzt auf Basis seiner Markiersoftware Trutops Mark ein Modul entwickelt, das aus Unternehmens- und Produktionsdaten einen UDI-konformen Code erstellt und diesen auf das Medizinprodukt aufbringt. Der Nutzer kann selbst wählen, in welchen der drei UDI-Standards seine Daten überführt werden sollen. Das Ganze funktioniert auch in umgekehrter Richtung: Mit dem optionalen Bildbearbeitungsmodul Vision Line Mark kann die Software UDI-Codes auch ganz einfach scannen und auslesen.

Für jedes Material den richtigen Laser

Und wie kommt der UDI-Code auf das Produkt? In der Medizintechnik haben sich Markierlaser seit Jahren bewährt. Trumpf bietet mit seinem breiten Produktportfolio für jedes Material den richtigen Laser – von Edelstahl über Aluminium und Kunststoffen bis zu organischen Materialen.

Für Medizinprodukte ist der neue Trumicro Mark 2000 ideal. Hierbei handelt es sich um einen Ultrakurzpulslaser mit Laserpulsen von 0,4 bis 20 Pikosekunden und Pulsenergien bis 20 Mikrojoule. Das Besondere: Er kann selbst auf hochreflektierenden Materialien Markierungen anbringen, die trotz mehrfacher Reinigungs- und Sterilisationsvorgänge hohe Kontraste und keinerlei Korrosion aufweisen.

Und das geht so: Die Pulse des Trumicro Mark 2000 sind so kurz, dass eine kalte Materialbearbeitung möglich wird. Die Zeitspanne, innerhalb derer die Laserenergie absorbiert wird, ist kürzer als die Zeitspanne des thermischen Aufheizens des umliegenden Materials. Das Material ist bearbeitet, bevor thermische Prozesse einsetzen können. Die hohen Pulsspitzenleistungen des Trumicro Mark 2000 erzeugen zunächst eine Nanostruktur auf der Oberfläche des zu markierenden Medizinprodukts.

 

Korrosionsfrei

Durch die raue Oberfläche entsteht nun eine Art Lichtfalle, die die diffuse Lichtstreuung reduziert, und dadurch eine permanent tiefe Schwärzung der Markierung hervorruft. Der Clou: Die schützende Chromoxidschicht des Stahls kann sich nach der Bearbeitung wieder ausbilden – und deswegen entsteht auch keine Korrosion.